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自1982年第一項生技藥品－Genentech公司之Humulin核准上市後，由生物細胞或組織所產生之生技製藥(biologics)已在新藥開發中佔有無可取代地位，隨著已上市生技製藥專利保護逐一到期，『生技學名藥』(biologics
generic)的可行性及其未來潛在利基，已成為全球藥界探討的焦點之一。這些產品本身大多為蛋白質，就其特性而言，在不同表現系統裏所產生之生技藥品，其構形上之摺疊(folding)、醣化(glycosylation)、甲基化(methylation)將有所差異，倘若要製造相同之蛋白質藥物，所使用的細胞株(cell
line)、培養基質(medium)、環境變數控制等必須完全相同，故生技學名藥很難做到與『原廠生技藥品』表現一樣。因此生技學名藥究竟應被認為是學名藥或是新藥，至今美國FDA以及各跨國大藥廠之間無一致共識。根據現行法規的精神，若套用傳統對於學名藥與新藥之界定方式，以不同製程、細胞株、特殊技術所生產出來同類的生技製藥，雖然是「大同」，但存在著明顯的「小異」，而這些「小異」往往在療效與副作用上扮演關鍵角色，故被認定為新藥的可能性較大。
賽德醫藥所開發之人類天然干擾素產品，將以新一代「生技學名新藥」定位之，縱使被FDA認定為新藥，但因原開發之生技製藥本身療效已經確定，如能證明本公司所開發之產品在安全性上無所顧慮，甚至超越原開發廠產品之安全性，則臨床試驗的規模將極有可能大幅縮小，對於降低研發費用以及加速上市時程有關鍵性的影響。除外，本公司擬開發的產品是屬於人類天然型式的細胞激素，化合物本身較為穩定，且因為與人體原有的細胞激素相同，使用時副作用可以降低，療效極有可能亦隨之而增加。以上述之優點，上市之後必能搶佔並且取代已有商品的市場，創造獲利的空間。 |
| 本公司所開發之干擾素產品，未來產品定位將應用於病毒性肝炎(B型肝炎、C型肝炎)、多種癌症(Renal
Cell Carcinoma、Non-Hodgkin Lymphoma、Colorectal Carcinoma、Hepatocellular
Carcinoma、Ovarian Cancer、Non-Small Cell Lung Cancer、Chronic
Myelogenous Leukemia、Melanoma)、病毒感染(AIDS)、以及自體免疫疾病(Multiple
Sclerosis)等方面治療，以單一或雞尾酒模式而達到完全根治的效果。 |
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